raybet官网|施耐德电气携手创泰生物打造一流单抗药品生产线

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近日,全球能效管理和自动化领域数字化改造的领军企业施耐德电气宣布,将为郑州创泰生物技术服务有限公司(以下简称“创泰生物”)投资的2000L大分子中试平台收购核心流程信息化和自动控制系统的原解决方案,并与合作伙伴共同帮助客户打造一条符合当前国内外法律法规、具有高度智能化系统部署的领先单克隆抗体生产线。确保生产安全、可靠、高效和完全一致,并在未来拓展CDMO(合同生产R&D)业务时满足客户灵活的生产市场需求。“精确医学”概念的出现,对临床疾病获得更准确有效的医学治疗起到了极大的指导作用。

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以靶向药物和免疫系统药物为代表的新一代药物正在改变包括癌症在内的许多疑难疾病的化疗理念。单克隆抗体药物因其特异性靶向性和相对较小的研发风险而引起了许多制药公司的关注,销量大幅增加。

2017年,单克隆抗体药物全球销售额总计1061亿美元。虽然中国的生物制药跟上了早期的时代,但发展缓慢。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确表示,到2020年,生物产业规模将超过8-10万亿元,进一步推动我国单克隆抗体生产发展缓慢。2017年上半年累计,R&D专业生产单克隆抗体的国内企业约有277家,申报产品总数约为189种。

未来,随着单克隆抗体医疗保险覆盖面的不断扩大和国内单克隆抗体行业的发展,市场将保持快速增长。预计2020年国内单克隆抗体市场将超过280亿元人民币。在此背景下,创泰生物将在郑州机场生物医药园建设一个2000L大分子中试平台,以统一规划和实施的方式应用于先进设备可重复使用的生物反应器和行业领先的整体自动化和信息化解决方案,打造一条符合FDA和CFDA现行法规的安全可靠的单克隆抗体生产线,并实施智能化生产,从而充分保证数据的完整性和可靠性,并将研发周期延伸至市场,因此创泰生物明确拒绝了本项目中使用的信息和自动控制系统方案。

施耐德电气在生物制药领域积累了丰富的实践经验,能够为用户提供高效、不切实际、智能化的完全符合ISA95国际标准的生产解决方案。这一次,施耐德电气基于EcoStruxure架构和平台,集成了IT和OT技术,为客户的核心流程部件获得了信息化和自动控制系统的数字化解决方案。其中,ModiconM580ePAC可以保证不同控制级之间、系统之间、系统内设备之间的数据传输准确、动态,保证生产线的高效顺畅控制,降低风险;通过部署灵活的工厂配方控制和管理系统,将增强客户从R&D、规模和涉及的原材料到临床样品制备和后期大规模生产的服务能力,并满足可重复使用生物反应器的灵活使用,未来模块化、多工厂和多品种产品的共线生产和成本控制的市场需求将随着业务的发展而迅速增加;此外,可以根据收集到的大量生产线数据进行专业分析,并发布报告,形成电子标准工作提示(SOP),从而指导员工和操作人员的标准化,降低员工的培训成本。

在此基础上,可以将解决方案的标准化、模块化特点复制应用到未来新生产线的建设中,大大降低新生产线的建设时间成本,从而减缓更多类型药物的上市速度。此外,施耐德电气获得的解决方案需要对原始生产过程建立可视化、可追溯的管理,以充分保证药品质量,保证不同产品之间的一致性。在公共关系的积极发展过程中
此外,该项目的实施将进一步增强施耐德电气在生物医药核心技术领域的市场影响力,为更多制药企业建设先进设备生产线获得有益的借鉴和创新路径。

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